Блог

Jan 31, 2024

FDA одобрило Веклури как первый противовирусный препарат от COVID

Пресс-релиз Пресс-релиз FDA расширило одобрение противовирусного препарата Веклури компании Gilead Sciences для лечения COVID-19 у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, без

Пресс-релиз

Пресс-релиз

Согласно сообщению производителя, FDA расширило одобрение противовирусного препарата Веклури компании Gilead Sciences для лечения COVID-19 у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью без необходимости корректировки дозы.

Компания Gilead отметила, что это одобрение подтверждает профиль безопасности препарата Веклури (ремдесивир, Gilead Sciences) «как первого и единственного одобренного противовирусного препарата от COVID-19, который можно использовать на всех стадиях заболевания печени». Расширенное показание FDA к применению Веклурия при печеночной недостаточности отражает аналогичные решения, принятые в прошлом месяце по расширению разрешенного использования препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

«Учитывая недавнее увеличение уровня распространения COVID-19 в США, риск для уязвимых лиц сохраняется, в том числе для людей с печеночной недостаточностью», — Фрэнк Дафф, доктор медицинских наук, старший вице-президент и руководитель терапевтического направления вирусологии в Gilead Sciences. говорится в пресс-релизе. «Это одобрение демонстрирует постоянную приверженность компании Gilead борьбе с COVID-19, включая наше внимание к уязвимым группам населения».

По данным компании, ремдесивир (инъекция 100 мг) показан для лечения COVID-19 у взрослых и детей в США, которые либо госпитализированы, либо не госпитализированы, но имеют легкую или среднетяжелую форму COVID-19 и с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19.

FDA основывало свое решение на результатах GS-US-540-9014, многоцентрового открытого исследования 1-й фазы с однократным введением дозы, в котором изучалась безопасность и фармакокинетика ремдесивира среди пациентов с нормальной функцией печени и умеренной или тяжелой формой заболевания. печеночная недостаточность.

Основываясь на результатах исследования, которые не выявили «новых сигналов о безопасности», FDA обновило информацию о назначении Веклури, подчеркнув, что корректировка дозы не требуется на всех стадиях заболевания печени. Тем не менее, этикетка по-прежнему рекомендует всем пациентам проводить лабораторные исследования печени до начала лечения и при необходимости во время лечения. Кроме того, на этикетке отмечено, что следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Веклуры, если уровень аланинаминотрансферазы увеличивается в 10 раз по сравнению с верхним пределом «нормы» или если наблюдается повышение АЛТ наряду с симптомами воспаления печени.

«Обновление профиля безопасности и рекомендаций по дозировке Веклуры для людей, живущих с заболеваниями печени, важно для этой уязвимой группы населения, которая сталкивается с повышенным риском осложнений от COVID-19», — Дуглас Дитрих, доктор медицинских наук, директор Института медицины печени в Медицинской школы Икана на горе Синай, говорится в сообщении. «Хотя COVID-19 больше не является чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, вирус продолжает представлять угрозу для людей с сопутствующими заболеваниями».